国开（新疆生产建设兵团开放大学）25春《制药工程》终结性测试【标准答案】

国开（新疆生产建设兵团开放大学）25春《制药工程》终结性测试【标准答案】

终结性测试

试卷总分:100  得分:100

1.我国医药工业重点发展区域是（ ）

A.东北地区

B.东部沿海区域

C.西北地区

D.西南地区

2.《 中华人民共和国药品管理法 》第一次实施时间是( )

A.1984年9月20日

B.1985年7月1日

C.2019年8月26日

D.2019年12月1日

3.制药工业发展的基础是( )

A.国际化分工协作

B.全球药品市场

C.国际化大公司

D.新药研究与开发

4.制药工厂的核心任务是（）。

A.药物研发

B.药物制造

C.药物营销

D.药物使用

5.蒸发过程根据（ ）不同，可分为连续蒸发和间歇蒸发。

A.操作压力

B.操作方式

C.进料方式

D.温度变化

6.萃取操作是利用原料液中各组分（ ）的差异实现分离操作。

A.密度

B.挥发度

C.溶剂中溶解度

D.沸点

7.微生物在发酵过程中，按照生长曲线可以分为四个阶段，依次是（ 　）。①稳定期，②衰亡期，③迟缓期，④对数期

A.①②③④

B.④③①②

C.③④①②

D.③④②①

8.（　）一般是由合成、提取或者生物技术方法所制得的用来预防、治疗、诊断疾病的物质，呈粉末、结晶或浸膏等状态。

A.药品

B.药物制剂

C.药物

D.剂型

9.以下哪种剂型发挥作用的速度最快（ ）。

A.固体

B.半固体

C.液体

D.气体

10.下列那一项最能表述湿法制粒压片工艺流程？

A.原辅料―粉碎―混合―制软材―制粒―整粒―压片

B.原辅料―混合―粉碎―制软材―制粒―干燥―整粒―压片

C.原辅料―粉碎―混合―制软材―制粒―干燥―压片

D.原辅料―粉碎―混合―制软材―制粒―干燥―整粒―压片

11.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行。

12.主管全国药品监督管理工作的是 国家药品监督管理局。

13.化学制药工业的特点包括：品种多，更新速度快、生产工艺复杂，原辅材料多、产品质量要求严格、多为连续生产、原辅材料和中间体多数易燃易爆，有毒性、三废多，成分复杂。

14.“逆合成分析法”是一种常用的分析有机物合成路线的方法。该方法从目标产物出发，逆向地将复杂的有机物拆解为稍小的中间体，依次类推，直至方便易得的化学原料。

15.化学合成药物的合成工艺路线是化学制药工业的基础，对药物生产的产品质量、经济效益和环境效益都有着极为重要的影响。

16.在创新药物研究过程中，只在早期化合物合成阶段需要药物合成工艺路线的设计与研究，形成稳定的生产后就不再需要工艺路线优化了。

17.在创新药物的研究中期，需要制备用于I、II、III期临床试验的样品，通常为公斤级，此时，研发企业的工艺化学家介入研究工作，设计出一条稳定可靠的使用和城离岸用于候选药物样品的批量制备，此类合成路线通常属于优化路线。

18.中药与天然药物最主要的区别是：中药具有中医药理论指导的临床应用基础；而天然药物无中医药理论指导应用，或无临床应用基础。

19.浸提是中药提取工艺的重要单元操作之一，是指用一种适当的溶剂，从固体药材中，将可溶性的有效成分溶解并提取出来。

20.超声波提取是利用超声波具有的机械效应、空化效应、热效应，通过增大介质分子的运动速度、增大介质的穿透力以提取生物有效成分。

21.从药物化学的角度看，青霉素属于化学药物；从药物制造的角度，青霉素属于生物制药的药物。

22.乳剂是均匀分散体系，外观澄明。

23.油类或混悬液不适合制成胶囊剂。

24.崩解剂是能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。

25.注射用水是以纯化水作原水，是纯化水经反渗透所得的水，应符合细菌内毒素实验要求。

26.按照药品GMP，根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分，洁净度等级划分为四个级别A、B、C和D级，其中D级的洁净度最高。

27.清洁化技术 是应用清洁技术，从产品源头减少或消除对环境有害的污染物。

28.对于不同火灾危险等级的生产车间和存储仓库，需要选用相符合的耐火等级、耐火极限的建筑及部件。

29.设计任务书是制药工程建设项目的建设大纲，是确定项目建设方案的基本文件，也是进行后续车间设计、编制设计文件的主要依据。

30.工艺流程图是以图解的形式，展现药物制备过程中物料和能量发生的变化，以及流经的工序或设备。

31.制药车间的人物流出入口通常需要分开设置，以避免人物流交叉污染。

32.洁净车间内为了安全生产，尽量避免使用敞口设备。

33.绿色制药工艺应用绿色化学的原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用安全有效、节约能量、环境友好的 先进生产工艺和技术 ；实现化学原料药的清洁生产。

34.药品生命周期是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程。

35.GMP符合性说明是设计说明书的重点。在这部分一般重点说明洁净区的划分和空气洁净等级，车间人流、物流路线及管理、空调系统的设置，除尘和排风等。充分展示和阐述设计完全符合GMP的要求。

36.关于世界制药工业发展的现状和特点，说法正确的是：（ ）

A.CRO公司快速发展

B.新药研究与开发是制药工业发展的基础，新药的上市和应用推动了制药工业的快速发展

C.全球医药产品市场在快速扩大

D.国际化大公司是推动全球医药经济发展的主要力量

37.药品上市许可持有人需要对（ ）承担责任。

A.药品的非临床与临床研究

B.生产经营

C.上市后研究

D.不良反应监测及报告与处理

38.我国医药工业技术创新表现为：（ ）

A.新品种的开发

B.工艺优化

C.设备更新优化

D.吸引高水平专业技术人才的加入

新疆生产建设兵团开放大学制药工程答案：https://www.opzy.net/94670.html

39.制药工程具有以下哪些特点？

A.高度的科学性、技术性

B.生产分工细致，质量要求严格

C.生产技术复杂，品种多，剂型多

D.生产的比例性和连续性

E.高投入，高产出，高效益

40.中药制药的流程包括？

A.预处理

B.浸提

C.分离和纯化

D.制剂

41.有哪些高新技术能够应用于中药提取？

A.超高压提取技术

B.超临界流体萃取技术

C.超声辅助提取技术

D.微波辅助提取技术

42.下列属于生物制药的药物有哪些？( )

A.γ干扰素

B.阿达木单抗

C.青霉素

D.紫杉醇

43.固体制剂通用制备工艺流程包括（）等基本单元操作。

A.粉碎、过筛

B.混合、干燥

C.制粒、整粒

D.压片

44.粉碎的目的有哪些（ ）

A.增加难溶性药物的溶出度和吸收

B.改善药物的流动性，促进各成分混合均匀

C.提高流变学特性和动力学稳定性

D.粉碎伴随晶型转变、热分解、黏附、凝聚性增大、密度减小等不良作用

45.混合的影响因素有（ ）三方面。

A.物料

B.设备类型

C.操作条件

D.仪器寿命

46.制药用水，按使用范围可分为：( )

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

47.为什么有必要实施GMP？

A.保证药品质量，保证用药安全

B.对药品生产企业监管的法律依据

C.与国际接轨，参与国际医药市场的竞争

D.促进创新药物的研制

48.在进行制药车间设计时，需要遵守的法规包括？

A.《中国药典》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《医药工业洁净厂房设计标准》

D.《建筑设计防火规范》

49.关于清洁技术说法正确的是（ ）

A.清洁技术是一种预防性的环境战略，也称为“绿色工艺”或“环境友好的工艺”

B.清洁技术属于绿色化学的范畴

C.清洁技术可以在产品的设计阶段引进，也可以在现有工艺中引进，使产品生产工艺发生根本改变

D.清洁技术是生物工程技术，完全没有环境污染

50.绿色制药工艺的研究内容包括（ ）

A.所用试剂的绿色化

B.化学反应的绿色化

C.采用原子经济性高的反应

D.开发新工艺路线