奥鹏作业网国开（新疆生产建设兵团开放大学）25春《制药工程》形考任务4【标准答案】
形考任务四
试卷总分:100 得分:100
1.为什么有必要实施GMP？
A.保证药品质量，保证用药安全
B.对药品生产企业监管的法律依据
C.与国际接轨，参与国际医药市场的竞争
D.促进创新药物的研制
2.在进行制药车间设计时，需要遵守的法规包括？
A.《中国药典》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《医药工业洁净厂房设计标准》
D.《建筑设计防火规范》
3.洁净区主要的污染来源有哪些？
A.人员
B.物料
C.空气
D.天气
4.在进行制药车间设计时，下列任务书中哪些环节需要我们重点关注？
A.项目建设的依据和目的
B.生产规模
C.生产工艺流程及参数
D.环保安全要求
5.制药工艺流程设计通常需要遵循哪些原则？
A.满足药品GMP要求并保证产品质量
B.尽量采用成熟、可靠、先进的技术和设备
C.生产易操作，易控制
D.尽可能减少能耗与“三废”排放
6.设备选型的基本原则有哪些？
A.满足GMP要求
B.满足工艺要求
C.满足设备结构要求
D.满足技术经济指标要求
7.制药车间一般由以下哪些部分组成？
A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政生活部分
8.下列哪些是车间布局时应该遵循的原则？
A.按工艺流程布置合理紧凑
B.防止人流、物流之间的混杂和交叉污染
C.车间内应有良好的采光、通风
D.面积空间匹配生产工艺需求
9.绿色制药工艺的核心内容是研究新合成方法和新工艺路线，实现废物排出最小化，具体研究内容包括：
A.催化剂的绿色化
B.反应的绿色化
C.原料的绿色化
D.溶剂的绿色化
10.关于我国药品管理的法律法规说法正确的是（ ）
A.我国药品管理的法律法规以宪法为基本依据
B.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯
C.我国药品管理的法律法规以《 中华人民共和国药品管理法 》为主体
D.我国药品管理的法律法规是由数量众多的药品管理行政法规、部门规章、规范性文件、药品标准，地方性法规、规章以及国际药品条约组成的多层次、多门类有内在联系的法律法规体系
11.为保证药品的质量，药品的生产过程需要严格遵从GMP（Good Manufacturing Practice）
12.清洁化技术 是应用清洁技术，从产品源头减少或消除对环境有害的污染物。
13.人流方面，一般可以通过设置气锁、缓冲间、前室、更衣室等硬件设施，并进行压差控制来防止不同环境之间产生污染或交叉污染。
14.生产车间的火灾危险性分类可分为甲、乙、丙、丁、戊五个级别。甲级火灾危险性最高，进行最易燃易爆物质的生产。
15.对于不同火灾危险等级的生产车间和存储仓库，需要选用相符合的耐火等级、耐火极限的建筑及部件。
16.在进行医药厂房设计的时候，需要遵守《建筑设计防火规范》。
17.设计任务书是制药工程建设项目的建设大纲，是确定项目建设方案的基本文件，也是进行后续车间设计、编制设计文件的主要依据。
18.工艺流程图是以图解的形式，展现药物制备过程中物料和能量发生的变化，以及流经的工序或设备。
19.无论是物理过程，还是化学过程，无论是间歇式生产，还是连续生产，物料都严格满足守恒。物料衡算的理论核心是质量守恒定律，以及衍生出来的元素守恒或物料守恒。
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20.求不同温度，不同压力的状态下，某一过程的能量变化时，需要考虑物料温度和压力的不同。
21.过程热效应包括物理过程的热效应和化学过程的热效应。
22.设备选型是工艺设计的重要内容，先进生产工艺流程能否实现，往往取决于所提供的设备能否与工艺相适应。
23.洁净车间内为了安全生产，尽量避免使用敞口设备。
24.对生产中产尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备要注意附带或配套防尘/捕尘装置。
25.车间布局是指对产房车间以及设备等进行合理的空间安排，以满足药品安全生产的需要。
26.各种液体物料以及水、蒸汽等载能介质通常采用管道来输送，管道是制药生产中必不可少的重要部分。
27.在完成工艺设计、车间布局等工作之后，需要编制设计说明书系统性的展示设计的合理性、规范性和先进性。
28.GMP符合性说明是设计说明书的重点。在这部分一般重点说明洁净区的划分和空气洁净等级，车间人流、物流路线及管理、空调系统的设置，除尘和排风等。充分展示和阐述设计完全符合GMP的要求。
29.图册的编制也非常关键，设备一览表、工艺管道及仪表流程图、平面布置图、洁净区划分及人物流路线图等，都需要规范合理，并标注清晰。
30.药品生命周期是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程。
31.药品标准是药品生产、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。
32.绿色制药工艺应用绿色化学的原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用安全有效、节约能量、环境友好的 先进生产工艺和技术 ；实现化学原料药的清洁生产。
33.化学制药工艺研究可分为实验室工艺、中试和工业化生产工艺研究3个彼此独立的阶段。
34.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
35.针对有爆炸危险的甲、乙类厂房，设计时应独立设置，并设计防爆墙、防爆吊顶和泄爆墙。
36.简述 GMP 的特点。
37.开发新药研究的内容有哪些？
